Medzinárodná norma ISO 9001:2015 špecifikuje požiadavky na systém manažérstva kvality, ak organizácia:
a) potrebuje preukázať svoju schopnosť trvalo poskytovať produkty a služby, ktoré spĺňajú požiadavky zákazníka, aplikovateľné požiadavky predpisov a regulačné požiadavky, a
b) kladie si za cieľ zveľaďovať spokojnosť zákazníka prostredníctvom efektívneho využívania systému vrátane procesov na zlepšovanie systému a zabezpečovania zhody s požiadavkami zákazníka, aplikovateľnými požiadavkami predpisov a regulačnými požiadavkami.
Všetky požiadavky normy ISO 9001:2015 sú všeobecné a určené na aplikáciu v akejkoľvek organizácii bez ohľadu na typ, jej veľkosť alebo poskytované produkty a služby.
Aký je teda presný obsah normy ISO 9001:2015?
ISO 9001:2015 má po novom desať kapitol, kým ISO 9001:2008 ich malo osem. Nová štruktúra normy je nasledovná:
- Kapitola 0: Úvod
- Kapitola 1: Predmet normy
- Kapitola 2: Normatívne odkazy
- Kapitola 3: Termíny a definície
- Kapitola 4: Kontext organizácie
- Kapitola 5: Vodcovstvo
- Kapitola 6: Plánovanie
- Kapitola 7: Podpora
- Kapitola 8: Prevádzka
- Kapitola 9: Hodnotenie výkonnosti
- Kapitola 10: Zlepšovanie.
Okrem úvodu sú najdôležitejšie kapitoly štyri až desať. ISO 9001:2015 obsahuje takisto dve prílohy:
- Príloha A: Vysvetľuje novú štruktúru, terminológiu a koncepty novej normy,
- Príloha B: Spomína ostatné medzinárodné štandardy pre QMS vyvinuté ISO/TC 176.
Kapitola 0. Úvod, ISO 9001:2015
Nová norma v tejto kapitole obsahuje:
- princípy manažérstva kvality,
- vyzdvihnutie procesného prístupu a grafickú reprezentáciu vzorového procesu,
- metodológiu PDCA spolu s grafickou štruktúrou,
- princípy myslenia založeného na rizikách,
- zobrazenie vzťahu s inými normami systému manažérstva.
Kapitola 1. Predmet normy, ISO 9001:2015
Prvá kapitola ISO 9001:2015 bližšie určuje termín „produkt a služba“. Úplne z nej vypadli odkazy na výnimky z normy, pretože nová norma je určená pre všetky organizácie (aplikovateľnosť sa ďalej rozoberá v prílohe A.5).
Kapitola 2. Normatívne odkazy, ISO 9001:2015
Druhá kapitola iba odkazuje na normu ISO 9000:2015 Základy a slovník.
Kapitola 3. Termíny a definície, ISO 9001:2015
Vyššie spomenutá norma sa opäť cituje, v súvislosti s novou normou pribudli nové termíny a definície a to: riziko, top manažment, dokumentovaná informácia, outsourcing, kontext organizácie, funkcia, stratégia, znalosť, inovácia, dáta a informácie.
Kapitola 4. Kontext organizácie, ISO 9001:2015
V novom článku 4.1 Pochopenie organizácie a jej kontextu sú vznesené požiadavky na identifikáciu, monitorovanie a preskúmavanie vonkajších a externých vplyvov a súvislostí. V článku 4.2 Porozumenie potrieb a očakávania zainteresovaných strán, ktorý takisto pribudol, je požadované, aby organizácia určila „príslušné požiadavky“ od „zainteresovaných strán“. Čo patrí medzi zainteresované strany sa ďalej nešpecifikuje, norma to necháva na samotné organizácie.
Ďalej táto kapitola požaduje, aby bol určený rozsah a hranice QMS (4.3 Určenie rozsahu QMS) a odporúča tiež zaviesť niektoré procesy, napr. určenie vstupov a výstupov, zodpovedností, výkonnostných ukazovateľov, rizík a príležitostí (4.4 QMS a jeho procesy).
Kapitola 5. Vodcovstvo, ISO 9001:2015
V tejto časti norma požaduje vyšší stupeň zapojenia vrcholového manažmentu na QMS. Pojem „zodpovednosť manažmentu“ je nahradený pojmom „vodcovstvo“. Pri audite sa tak nemôže stať, že zodpovednou osobou bude iba manažér kvality, zodpovednosť bude mať aj vrcholový manažment (5.1 Vodcovstvo a záväzok). Táto časť takisto predpisuje určenie rizík vo vzťahu k zákazníkovi.
Ďalej sa rozširuje požiadavka na Politiku kvalitu, ktorá síce nemusí byť nazvaná po starom, ale musí byť dostupná pre všetky zainteresované strany, napr. na webstránkach spoločnosti (5.2 Politika). Vrcholový manažment má tiež zabezpečiť, aby boli rozdelené a komunikované zodpovednosti v rámci organizácie (5.3 Organizačné role, zodpovednosti a právomoci).
Kapitola 6. Plánovanie, ISO 9001:2015
Článok 6.1 Aktivity na ošetrenie rizík a príležitostí je úplne nový a z hľadiska celej normy kľúčový. Pribúda požiadavka na stanovenie rizík a príležitostí v organizácii, ktoré nahrádzajú preventívne opatrenia. Samotná metodika ich vyhodnocovania je ponechaná na organizácii.
V časti 6.2 Ciele kvality a plánovanie ich dosiahnutia sa požiadavky zásadne nemenili, pribudlo najmä určenie, ako bude organizácia hodnotiť výsledky a možnosť zahrnúť do cieľov kvality tiež externe zaisťované procesy. Pri plánovaní tiež treba zohľadňovať čo bude spravené, za použitia akých zdrojov, kto bude zodpovednou osobou, dokedy je potrebné splniť úlohu a ako budú hodnotené výsledky. Ďalej norma určuje, že zmeny QMS budú musieť byť systematicky plánované (6.3 Plánovanie zmien).
Kapitola 7. Podpora, ISO 9001:2015
Siedma kapitola začína článkom 7.1 Zdroje, kde sa okrem riadenia ľudí, infraštruktúry, pracovného prostredia, monitorovacích a meracích zdrojov píše aj o riadení znalostí. Kapitoly 7.2 Kompetencie a 7.3 Povedomie neprinášajú žiadne veľké zmeny, článok 7.4 Komunikácia zanáša požiadavku riadenia aj komunikácie smerom navonok.
Nový je článok 7.5 Dokumentované informácie, ktorý ruší jasnú požiadavku pre Príručku kvality a tiež šesť dokumentovaných postupov. Rozsah dokumentovanej informácie sa bude v organizáciách líšiť podľa ich veľkosti a zložitosti produktov a služieb.
Kapitola 8. Prevádzka, ISO 9001:2015
V celej ôsmej kapitole je kladený dôraz na procesné riadenie a riadenie rizík a príležitostí. Komunikácia so zákazníkom je podľa článku 8.2 Požiadavky na výrobky a služby dôležitejšia ako preskúmanie jeho požiadaviek.
Nové požiadavky sú aj na určenie, implementáciu a udržiavanie procesov návrhu a vývoja (8.3 Návrh a vývoj produktov a služieb) a Riadenie externe poskytovaných procesov, produktov a služieb (8.4). V článku 8.5 Výroba a poskytovanie služieb je dôraz kladený na životný cyklus produktu. Vo zvyšných článkoch k žiadnym výraznejším zmenám nedošlo.
Kapitola 9. Hodnotenie výkonnosti, ISO 9001:2015
Pri deviatej kapitole pribudli požiadavky na hodnotenie výkonnosti a efektívnosti QMS, proti rizikových opatrení a výkonnosti externých poskytovateľov (9.1 Monitorovanie, meranie, analýza a vyhodnotenie). Pre ukazovatele v hodnotení pribudlo aj určenie trendov ich vývoja. V časti 9.3 Preskúmanie manažmentom pribudlo presné určenie, aké vstupy sa požadujú.
Kapitola 10. Zlepšovanie, ISO 9001:2015
V poslednej kapitole vypadol článok „Preventívne opatrenia“, namiesto toho sa pracuje s riadením rizík (nápravné opatrenia zostali v časti 10.2 Nezhoda a nápravné opatrenie).Táto kapitola tiež okrem požiadavky na zlepšovanie efektívnosti QMS pridala aj kritériá vhodnosti a primeranosti (10.3 Kontinuálne zlepšovanie).
