Súčasťou úspešnej aplikácie Systému manažérstva kvality (SMK) v organizácii je vypracovanie kvalitnej dokumentácie tohto manažérskeho systému. Dokumentácia SMK musí spĺňať všetky požiadavky normy STN EN ISO 9001:2016 a mala by byť tiež prehľadná a zrozumiteľná pre všetky zainteresované strany v organizácii ako aj mimo nej, ktoré s ňou prídu do kontaktu.
Za účelom tvorby dokumentácie SMK používa aktuálna norma STN EN ISO 9001:2016 pojem zdokumentovaná informácia (ZI). V kapitolách 4 až 10 normy ISO 9001 sú určené povinnosti, ktoré zdokumentované informácie má organizácia vypracovať a riadiť, neprikazuje však žiadnu konkrétnu štruktúru pre dokumentáciu SMK. Organizácia má v tomto smere určitú voľnosť a môže v rámci realizácie dokumentácie SMK pridať aj nad povinný rámec také dokumenty, ktoré prispejú k lepšej efektívnosti jej SMK.
V tomto článku sa zameriame na objasnenie pojmu „zdokumentovaná informácia“ ako aj uvedenie zoznamu všetkých povinných ZI v rámci aktuálnej normy STN ISO 9001:2016.
Zdokumentované informácie
Zdokumentovaná informácia je požadovaná informácia, ktorá má byť organizáciou riadená a udržiavaná, vrátane nosiča, na ktorom je obsiahnutá. V aktuálnej norme STN EN ISO 9001:2016 pojem zdokumentovaná informácia nahrádza pôvodne používané pojmy dokument a záznam.
Rozdiel medzi dokumentom a záznamom
Dokument obsahuje určitý postup, pravidlá, či proces prebiehajúci v organizácii, s definovanou dobou platnosti pre dokument. Typickou vlastnosťou dokumentu je revidovateľnosť. Príklady dokumentov: Politika kvality, Ciele kvality, Prehľad infraštruktúry v organizácii, Kompetentnosť pracovníkov organizácie, Plán vzdelávacích aktivít a pod.
Záznam opisuje dosiahnuté výsledky alebo slúži ako dôkaz vykonaných činností, udalostí. Nie je revidovateľný. Príklady záznamov: Zápis z porady vedenia, Vyhodnotenie efektívnosti prípravy pracovníkov, Hodnotenie dodávateľa, Správa z interného auditu, Záznamy o reklamáciách, Preskúmanie SMK manažmentom.
V aktuálnej norme STN EN ISO 9001:2016 môžeme nájsť povinnosti pre udržiavanie alebo uchovávanie zdokumentovaných informácii. Udržiavaná ZI je ekvivalent dokumentu, uchovávaná ZI predstavuje ekvivalent záznamu.
Povinné ZI v rámci STN EN ISO 9001:2016
STN EN ISO 9001:2016 obsahuje v kapitolách 4 až 10 viaceré požiadavky, ukladajúce organizácii povinnosť zdokumentovať určité informácie. Niektoré z týchto povinností musí organizácia splniť za každých okolností (napríklad vypracovať politiku kvality), iné sú viazané na špecifické situácie (napríklad zdokumentovať udalosť, ak dôjde k poškodeniu majetku zákazníka či externého poskytovateľa).
Nasledujúca tabuľka (tab. 1) vymenúva všetky povinnosti týkajúce sa zdokumentovaných informácií v zmysle aktuálnej normy ISO 9001, usporiadané podľa kapitol normy.
Ak sa v norme vyskytne odkaz na „informácie“ (bez spomenutia povinnosti týkajúcej sa zdokumentovania informácií) – napríklad v článku 4.1 „organizácia musí monitorovať a preskúmať informácie o týchto externých a interných záležitostiach“ – neexistuje nijaká požiadavka, že táto informácia sa má zdokumentovať. V takýchto situáciách organizácia môže rozhodnúť, či je, alebo nie je nevyhnutné alebo vhodné udržiavať zdokumentované informácie.
Tab.1: Povinné zdokumentované informácie v jednotlivých kapitolách STN EN ISO 9001:2016
| Kapitola 4 Súvislosti organizácie | ||
| Článok | Typ zdokument. informácií | Popis |
| 4.3 | udržiavané | Predmet SMK, typy produktov a služieb, ktoré pokrýva SMK. |
| 4.4.2 | udržiavané | ZI v nevyhnutnom rozsahu na podporu prevádzky procesov SMK. |
| 4.4.2 | udržiavané | ZI v nevyhnutnom rozsahu na získanie dôvery, že sa procesy SMK vykonali tak, ako sa naplánovali. |
| Kapitola 5 Vodcovstvo | ||
| Článok | Typ ZI | Popis |
| 5.2.2 | udržiavané | Politika kvality. |
| Kapitola 6 Plánovanie | ||
| Článok | Typ ZI | Popis |
| 6.2 | udržiavané | Ciele kvality. |
| Kapitola 7 Podpora | ||
| Článok | Typ ZI | Popis |
| 7.1.5.1 | uchovávané | Dôkaz vhodnosti zdrojov na monitorovanie a meranie. |
| 7.1.5.2 | uchovávané | V prípade používania vlastného etalónu na kalibráciu (ak neexistuje oficiálny) – uchovávať ako ZI. |
| 7.2 | uchovávané | Dôkaz kompetentnosti pracovníkov. |
| Kapitola 8 Prevádzka | ||
| Článok | Typ ZI | Popis |
| 8.1 | udržiavané uchovávané | Organizácia určí, udržiava a uchováva zdokumentované informácie v nevyhnutnom rozsahu na:poskytnutie dôvery, že procesy sa vykonali tak, ako sa naplánovali,preukázanie zhody produktov a služieb s požiadavkami. |
| 8.2.3.1 | uchovávané | Zákazníkom nezdokumentované požiadavky. |
| 8.2.3.2 | uchovávané | Primerané uchovávanie ZI o:výsledkoch preskúmania požiadaviek na produkty a služby,akýchkoľvek nových požiadavkách na produkty a služby. |
| 8.3.2 | uchovávané | Preukázanie splnenia požiadaviek na návrh a vývoj. |
| 8.3.3 | uchovávané | Vstupy do návrhu a vývoja. |
| 8.3.4 | uchovávané | Riadiace činnosti návrhu a vývoja. |
| 8.3.5 | uchovávané | Výstupy z návrhu a vývoja. |
| 8.3.6 | uchovávané | ZI o:zmenách návrhu a vývoja,výsledkoch preskúmania (zmien návrhu a vývoja),schválení zmien návrhu a vývoja,prijatých opatreniach na prevenciu nepriaznivých následkov. |
| 8.4.1 | uchovávané | ZI o:riadiacich činnostiach aplikovaných na externe poskytované procesy, produkty a služby,určení a aplikovaní kritérií na hodnotenie, výber, monitorovanie výkonnosti a prehodnotenie externých poskytovateľov (dodávateľov),opatreniach vyplývajúcich z hodnotení. |
| 8.5.1 | dostupné | Charakteristiky produktov, ktoré sa budú vyrábať, služieb, ktoré sa budú poskytovať, alebo činnosti, ktoré sa budú vykonávať. Výsledky, ktoré sa majú dosiahnuť. |
| 8.5.2 | uchovávané | ZI na preukázanie sledovateľnosti svojich výstupov, ak je sledovateľnosť požiadavkou. |
| 8.5.3 | uchovávané | ZI ohľadom udalosti ak sa majetok zákazníka alebo externého poskytovateľa stratí, poškodí, nesprávne použije alebo ak sa inak zistí, že je nevhodný na použitie. |
| 8.5.6 | uchovávané | Organizácia musí uchovávať zdokumentované informácie opisujúce:výsledky preskúmania zmien (týkajúcich sa výroby alebo poskytovania služby),osobu (osoby), ktorá rozhodla (ktoré rozhodli) o zmene a o akýchkoľvek nevyhnutných činnostiach vyplývajúcich z preskúmania. |
| 8.6 | uchovávané | ZI o uvoľnení produktov a služieb. |
| 8.7.2 | uchovávané | ZI o nezhode (opis nezhody, prijaté opatrenia, schválenia výnimky, právomoc rozhodovania o opatrení vzhľadom na nezhodu). |
| Kapitola 9 Hodnotenie výkonnosti | ||
| Článok | Typ ZI | Popis |
| 9.1.1 | uchovávané | Dôkaz o výsledkoch hodnotenia výkonnosti a efektívnosti SMK. |
| 9.2.2 | uchovávané | Dôkaz implementácie programu interného auditu a výsledkoch interného auditu. |
| 9.3.3 | uchovávané | Dôkaz výsledkov preskúmavaní manažmentom. |
| Kapitola 10 Zlepšovanie | ||
| Článok | Typ ZI | Popis |
| 10.2.2 | uchovávané | Nezhoda a nápravné opatrenie – uchovávať ZI o:charaktere nezhôd,prijatých opatreniach,výsledkoch nápravných opatrení. |
Podrobnejšie informácie o zdokumentovaných informáciách podľa STN EN ISO 9001:2016, ako aj ohľadom konkrétneho návrhu štruktúry dokumentácie SMK v organizácii môžete získať absolvovaním nášho online kurzu Systém manažérstva kvality v organizácii – zavedenie a zdokonaľovanie.
